萬艾可

萬艾可

“偉哥”( Viagra)是治療男子陰莖勃起功能障礙的有效葯物。其英文名稱為 Sildenafil(譯名:西地那芬、西多芬、西地那非),商品名為 Viagra(譯名:偉哥、威而鋼),我國處方葯名為萬艾可。枸櫞酸西地那非 (Sildenafil Citrate),商品名:萬艾可(Viagra),是輝瑞公司研究開發的全球第一個治療勃起功能障礙(ED)的口服葯物。1998年3月美國上市,偉哥一詞首先在香港傳播開來隨即進入大陸。

在任何時候,正在服用任何劑型硝酸酯類葯物的患者絕對不能同時服用萬艾可。包括硝酸甘油。如果將萬艾可與任一種硝酸酯類葯物合用,患者的血壓可能會突然下降至不安全或危及生命的水準。

  • 中文名稱
    西地那非
  • 外文名稱
    Sildenafil
  • 譯名
    昔多芬
  • 用途分類
    勃起功能障礙用葯
  • 葯品類型

產品規格​

【規格】國內1粒/盒(100mg/粒)128元;5粒/盒(100mg/粒)495元;10粒/盒(100mg/粒)965元

萬艾可萬艾可

國外30粒/瓶(100mg/粒)240美元;4粒/盒(100mg/粒)60美元。

【主要成份】本品主要成分及化學名稱:1-[4-乙氧基-3-[5-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1H-吡唑並[4,3d]嘧啶)]苯磺酰]-4-甲基哌嗪枸櫞酸西地那非(SildenafilCitrate)

【英文名】:SILDENAFILCITRATETABLETSVIAGRA

【拼音名】:JUYUANSUANXIDINAFEIPIAN

葯品別名偉哥(萬艾可viagra)

性狀本品為淺藍色菱形薄膜衣,除去薄膜衣後為白色結晶粉末。

【生產廠商】美國輝瑞製葯廠PfizerInc235East42ndStreetNewYork,NY10017USA

【使用說明】一般在性生活前30分鍾至1小時服用,年紀較大的患者,由于葯物吸收慢,需提前1小時服用。服用萬艾可(偉哥)後,還需要在一定的性刺激下才能發揮作用。性刺激有視聽覺刺激接吻撫摸等。老年夫婦因性刺激力度不夠,亦影響萬艾可(偉哥)療效

【產品說明】偉哥葯片刻有文字,正面有“VGR100”字樣,背面有“pfizer”字樣。偉哥viagra被稱為“小藍片”,顏色為淺藍色,而不是深藍色(大部分消費者被誤導為深藍色)。“偉哥”的性狀為白色結晶粉末,在水中易溶解,葯片為淺藍色薄膜衣、圓菱形,除去薄膜衣後仍為白色結晶粉末(大部分消費者誤認為葯片裏面也為藍色),每片劑量為50MG或100MG,前50MG已經停產,市面上銷售的都為100MG。

產品作用

服用偉哥不能引起性欲,其作用隻是在出現性欲沖動時,幫助ED患者恢復正常的勃起功能。也就是說偉哥的主要作用是恢復一個人的正常性功能,讓你在有性沖動時自然勃起。這也是就偉哥的最大好處,讓人恢復自然勃起的性功能,自然做愛。同時偉哥其實也有強烈的延時使用效果,有不少人做些實驗,平時做愛半小時,吃了偉哥後卻能堅持一個小時。所以很多人也把偉哥當壯陽葯使用.所以偉哥實際上已不僅僅是陽痿葯物。

事實證明,偉哥確是一種很好的壯陽葯。目前有超過1500篇的文獻證明萬艾可對不同病因所引起的陽痿早泄,同房成功率都達80%以上,顯示其可信賴的療效萬艾可經過全球2000萬人以上的使用,證實了其長期穩定的安全性。幫助夫妻雙方都獲得滿意的性生活。

註意事項

萬艾可萬艾可

1、常見的副作用是頭痛、面部潮紅、消化不良,但一般都不會很大的,而且很快消失。偉哥(VIAGRA‘萬艾可’)的副作用通常輕微而且不會持續很久。有些副作用在服用高劑量萬艾可時常發生​。

2、比較不常見的副作用包括暫時性視覺色彩改變(如無法區別藍色和綠色物體或看這類物品有藍色色暈)、眼睛對光敏感度增加、視物模糊。

3、萬艾可絕對不能與任何形式的硝酸酯類葯物混用。如果偉哥與硝酸類葯物混服,可能會使您血壓降低,導致生命危險。

4、服用偉哥不應同時飲酒,並不是說不能同時飲酒,問題是飲酒會嚴重減輕偉哥的勃起功效。

5、初次使用,半粒即可!

6、偉哥為成人使用,未滿18歲的非成人不得購買。

副作用

萬艾可萬艾可

1、頭痛。臨床試驗中發現,約有1%的人服葯後出現頭痛,且服用劑量越大愈烈。

2、眼花。約有0.3%的服葯者可發生短暫的視力模糊,有的還會出現看見藍光的幻覺。

3、昏暈。可能造成血壓驟降,如同時服用硝酸甘油等葯物,常會立即頭昏甚至暈倒。

4、掩蓋心血管疾病。陽痿可能是心髒疾病、糖尿病或癌症的先兆,服用該葯可能掩蓋真正的病情。

5、血壓降低。偉哥可引起血壓降低,而含三硝酸甘油硝酸鹽等心髒病葯物也會降低血壓,故偉哥與這些葯混用時血壓會大大降低,有時可能危及生命。

7、青光眼。眼科專家警告,服用偉哥可導致血壓下降,但青光眼患者眼壓較高,有3%~5%的人可能出現急性青光眼,可使人一夜失明,即使治好也不能恢復原來視力。

8、暫時性耳聾。FDA報道,偉哥可致聾,約1/3為暫時性耳聾。

9、加重瓶頸性睡眠呼吸暫停是由于在睡眠中喉部軟組織塌陷,阻塞氣道導致短時間的呼吸停止而產生的常見病症。

“偉哥”給千萬ED患者帶來了福音,但美國食品及葯品管理局提出警告,請醫生開具“偉哥”給某些男士時務必謹慎。“偉哥”也存在種種副作用。

不良反應

部分人會呈現頭痛、潮紅、消化不良、鼻塞及視覺異常等。視覺異常為輕度和一過性的,主要表現為視物色淡、光感增強或視物模糊。

成分作用

偉哥所包含的成分及使用的葯物相互作用:

1、成分

枸櫞酸西地那非的化學名為1-[4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1-氫-吡唑並[4,3d]嘧啶-5-基)苯磺酰]-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽。分子式為C22H30N6O4S·C6H8O7,分子量為666.67.本品為淺藍色菱形薄膜衣片。

2、其他葯物對西地那非的作用

體外實驗:本品代謝主要通過細胞色素P4503A4(主要途徑)和2C9(次要途徑),故這些同功酶的抑製劑會降低西地那非的清除。

體內實驗:健康志願者同時服用本品50mg和西咪替丁(一種非特異性細胞色素P450抑製劑)800mg,導致血漿內西地那非濃度增高56%。

單劑西地那非100mg與細胞色素P4503A4的特異性抑製劑紅酶素(500mg,一日兩次,共5天達到穩態)合用時,西地那非的葯時曲線下面積(AUC)升高182%;單劑西地那非100mg與另一種CYP4503A4抑製劑HIV蛋白酶抑製劑saquinavir合用,達到穩態時(1200mg,一日三次),則後者的Cmax提高140%,AUC增加210%,西地那非不影響後者的葯代動力學;酮康唑、伊曲康唑等更強效的CYP4503A4抑製劑,上述作用可能更大;當與CYP4503A4抑製劑(如酮康唑、紅酶素、西咪替丁)合用時,西地那非的清除率降低。可預測同時服用CYP4503A4的誘導劑(如利福平)將降低血漿西地那非水準。

單劑抗酸葯(氫氧化鋁/氫氧化鎂)對本品生物利用度沒有影響;CYP4502C9抑製劑(如甲苯磺丁脲、華法令)、CYP4502D6抑製劑(如選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑、>三環抗抑鬱葯)、噻嗪類葯物及噻嗪類利尿劑、血管緊張素轉換酶抑製劑、鈣通道阻滯劑等,對西地那非的葯代動力學沒有影響。

襻利尿劑和保鉀利尿劑可使西地那非活性代謝產物(N-去甲基西地那非)的AUC增加62%,而非選擇性?-受體阻滯劑使其增加102%。這些對西地那非代謝產物的影響不會引起臨床變化。

3、西地那非對其他葯物的作用

體外實驗:本品是一種細胞色素P4501A2、2C9、2C19、2D6、2E1和3A4(IC50>150μM)的弱抑製劑。由于服用推薦劑量西地那非後其血漿峰濃度約為1μM,故西地那非不會改變這些同功酶作用底物的清除。

體內試驗:高血壓患者同時服用西地那非(100MG)和氨氯地平5MG或10MG,仰臥位收縮壓平均進一步降低8mmHg,舒張壓平均進一步降低7mmHg。未發現經CYP4502C9代謝的甲苯磺丁脲(250MG)和華法令(40mg)與西地那非有明顯的相互作用。西地那非(50MG)不增加阿司匹林(150MG)所致的出血時間延長。健康志願者平均最大血漿酒精濃度為0.08%時,西地那非(50MG)不增強酒精的降壓作用。西地那非(100mg)不影響HIV蛋白酶抑製劑saquinavir、ritonavir穩態時的葯代動力學,後二者都是CYP4503A4的底物。

鑒別:(1)本品含量測定項下所附的色譜圖中,供試品溶液主成分的保留時間應與對照品溶液主成分峰的保留時間一致。(2)取本品一片,加入25ml甲醇-水-氨水(75:25:1)混合溶劑,振搖使崩解,超聲2分鍾,旋轉混合1分鍾,以每分鍾3000轉離心15分鍾,取5ml上清液,以混合溶劑稀釋至10ml,搖勻,作為供試品溶液。另取枸櫞酸西地那非對照品,以混合溶劑製成每1ml中約含西地那非0.5mg的溶液,作為對照品溶液,照薄層色譜法(中國葯典1995年版二部附錄VB)試驗,取上述兩種溶液各5(l,分別點于同一矽膠GF254薄層板上,以正己烷-乙醇-氨水(30:70:1)為展開劑,層析缸預先以展開劑飽和至少20分鍾。展開後晾幹,在碘蒸汽中薰5分鍾後,置254nm紫外燈下檢視,供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置中華人民共和國國家葯品監督管理局發布中國葯品生物製品檢定所審核國家葯品監督管理局葯品審評審員會審訂輝瑞製葯有限公司(中國(大連)提出本標準自2000年2月19日起試行,試行期3年保護期12年,保護期內,其它單位不得仿製應與對照品溶液的主斑點相同。(3)本品顯枸櫞酸鹽的鑒別反應(2)(中國葯典1995年版二部附錄III)。

用法用量

萬艾可萬艾可

對大多數患者,推薦初始劑量為50MG,在性活動前約1小時服用;但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可。基于葯效和耐受性,劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。

下列因素與血漿西地那非水準(AUC)增加有關:年齡65歲以上(增加40%)、肝髒受損(如肝硬化,增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率﹤30ml/分,增加100%)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑製劑(酮康唑、伊曲康唑增加200%)、紅酶素增加182%、saquinavir增加210%。由于血漿水準較高可能同時增加葯效和不良事件發生率,故這些患者的起始劑量以25MG為宜。

研究表明,HIV蛋白酶抑製劑Ritonavir可使西地那非血葯水準顯著增高(AUC增加了11倍)。有鑒于此,建議服用Ritonavir的患者,每48小時內用葯劑量最多不超過25MG。

【老年患者用葯】健康老年志願者(≧65歲)的西地那非清除率降低。血葯濃度較高,可能同時增加不良事件的發生,故起始劑量以25MG為宜。

治療ED優點

萬艾可萬艾可

萬艾可治療ED的優點歸納為一個英文單詞:“BEST”。

B(Behavior),即符合兩性性行為模式。萬艾可在4-8小時內均具有葯效,並可在短時間內起效,24小時後葯性完全排出體外,符合90%一般男性的性行為習慣,具有人性化關懷。

E(Efficacy)-卓越的療效和耐受性。目前有超過1500篇的相關文獻,證明萬艾可對不同病因所引起的勃起障礙,同房成功率都達70%-80%,顯示其可信賴的療效。

S(Safety)-安全。萬艾可經過全球2000萬人以上的使用,證實了其長期穩定的安全性。

T(Timing)-適當葯效作用時間。幫助兩性生活更加美滿。

葯物過量

當發生葯物過量時,應根據需要採取常規支持療法。因西地那非與血漿蛋白結合率高,故腎髒透析不會增加清除率。

禁忌症

服用任何劑型硝酸酯類葯物的患者,無論是規律或間斷服用,均為禁忌症。對西地那非(萬艾可)中任何成分過敏的患者禁用。

硝酸酯類葯物主要有:硝酸甘油硝酸甘油(片劑、噴霧劑、軟膏、貼膜、針劑)耐絞寧,貼保寧,永保心靈,硝酸異山梨醇酯消心痛,

長效消心痛,異舒吉氣霧劑/針劑,雙硝酸異山梨醇酯安基倫緩釋,易順脈(膠囊/噴霧劑),5-單硝山梨醇酯安心脈,臣功再佳、

單硝酸異山梨醇酯、德明麗珠欣樂、莫諾美地、莫諾確特、依姆多異樂定、異樂定長效、益辛保、德脈寧,三硝酸甘油酯

療通脈緩釋膠囊(長效療通脈)、尼採貼,戊四硝酯長效硝酸甘油、四硝季戊醇,硝乙醇胺片四硝赤醇片

發展歷史

l1998年,美國和歐洲的食品葯品監管部門(FDA和EFSA)批準了西地那非(Viagra)上市治療ED,在全球範圍內引起了轟動。西地那非臨床研究結果發表于頂級醫學雜志《新英格蘭醫學雜志》,NewEnglandJournalofMedicine

l1999年,“Viagra”一詞被牛津大詞典收錄,同時,臨床研究證實了其心血管方面的安全性。

l2000年,研究進一步證實了西地那非在血壓方面的安全性,以及與降壓葯物合用的安全性。文章發表于《高血壓雜志》,JournalofHypertension

l2001年,Viagra已經在全球超過100個國家獲得批準上市,平均每秒處方6片。

l2002年,臨床人體研究進一步證實了西地那非對精子功能無影響,文章發表于《英國臨床葯理學雜志》,BritishJournalofClinicalPharmacology

l2003年,120項對照研究證實西地那非不增加心梗/心血管死亡風險,文章發表于《國際臨床實踐雜志》,InternationalJournalofClinicalPractice

l2004年,研究證實,西地那非通過改善勃起,改善患者的自信心、自尊心、與性伴侶的關系以及整體生活質量(SEAR和QoL)

l2005年,Viagra已有超過75萬醫生處方,超過2300萬男性使用

l2006年,研究進一步證實Viagra幫助男性達到第4級勃起硬度(最佳勃起硬度),文章發表于JournalofSexualMedicine

l2007年,4年長期研究證實Viagra的長期安全性和長期療效,文章發表于TherapeuticsandClinicalRiskManagement

l2008年,研究證實,勃起硬度是ED患者的重要治療期待,SCORED研究發表于InternationalJournalofImpotenceResearch

l2009年,彩超研究證實,100mgViagra治療顯著改善陰莖血流,文章發表于JournalofSexualMedicine

l2010年,薈萃分析進一步驗證其安全性(67項雙盲安慰劑對照研究),文章發表于InternationalJournalofClinicalPractice

l2011年,西地那非在Pubmed資料庫收錄的文獻已超過4800篇,有超過3800萬男性使用Viagra

l2012年,萬艾可10粒裝在中國上市

2013年,萬艾可新品包裝上市

質量標準

檢查

有關物質取本品5片,放入250ml量瓶中,加入25ml乙腈-水(9:1V/V),振搖使崩解。超聲5分鍾,以流動相稀釋至刻度,再超聲5分鍾,磁攪拌30分鍾,以每分鍾6000轉離心10分鍾,取上清液作為供試品溶液。量取供試品溶液適量,加流動相製成相當供試品溶液濃度0.1%的溶液作為預試溶液。按含量測定項下的方法,取預試溶液20(l註入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰面積滿足準確測量要求。另取供試品溶液進樣,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的二倍。供試品溶液色譜圖中顯示的各雜質峰扣除輔料峰外超過主峰面積的0.1%的不得多于1個,其面積不得超過主峰面積的0.3%,雜質峰面積總和不得超過主峰面積的0.5%。含量均勻度取本品1片,置250ml量瓶中,加入5ml乙腈-水(9:1V/V)振搖使崩解,做5分鍾超聲,用流動相稀釋至刻度,再次5分鍾超聲,30分鍾磁攪拌,以每分鍾6000轉離心10分鍾。取5ml上清溶液,以流動相稀釋至25ml作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(中國葯典1995年版二部附錄XE)。溶出度取本品,照溶出度測定法(中國葯典1995年版二部附錄XC,第一法),以0.01M鹽酸溶液900ml為溶劑,轉速為每分鍾100轉,依法操作。經15分鍾時,取溶液濾過,取續濾液作為供試品溶液。另取枸櫞酸西地那非對照品適量,精密稱定,用0.01M鹽酸溶解並稀釋成每1ml約含西地那非22(g的溶液,作為對照品溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法(中國葯典1995年版二部附錄IVA),在290nm處分別測定吸收度,計算出每片的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定。水分取本品細粉,照水分測定法(中國葯典1995年版二部附錄VIIIM,第一法)測定,含水分不得過6.0%。

含量測定

照高效液相色譜法(中國葯典1995年版二部附錄VD)測定。色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑,0.05M磷酸三乙胺(取7ml三乙胺用水稀釋至1000ml,用磷酸調至pH至3.0)-甲醇-乙腈(58:25:17)為流動相,檢測波長為290nm。理論板數按西地那非計應不低于3000。另取枸櫞酸西地那非對照品約70mg于250ml量瓶中,加1ml甲酸-過氧化氫(1:2V/V)溶液,以流動相稀釋至刻度,此溶液中含有西地那非及其降解產物N-氧化物,進樣20(l,西地那非與降解產物的分離度應大于2.5。外標溶液的製備精密稱取枸櫞酸西地那非對照品適量,以流動相溶解製成每1ml約含西地那非20(g的溶液,即得。測定法精密量取有關物質檢查項下供試品溶液10ml于250ml量瓶中,以流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,取外標溶液及供試品溶液各20(l,分別註入液相色譜儀。記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,即得。

瓶裝偉哥

檢查

有關物質取本品5片,放入250ml量瓶中,加入25ml乙腈-水(9:1V/V),振搖使崩解。超聲5分鍾,以流動相稀釋至刻度,再超聲5分鍾,磁攪拌30分鍾,以每分鍾6000轉離心10分鍾,取上清液作為供試品溶液。量取供試品溶液適量,加流動相製成相當供試品溶液濃度0.1%的溶液作為預試溶液。按含量測定項下的方法,取預試溶液20(l註入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰面積滿足準確測量要求。另取供試品溶液進樣,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的二倍。供試品溶液色譜圖中顯示的各雜質峰扣除輔料峰外超過主峰面積的0.1%的不得多于1個,其面積不得超過主峰面積的0.3%,雜質峰面積總和不得超過主峰面積的0.5%。含量均勻度取本品1片,置250ml量瓶中,加入5ml乙腈-水(9:1V/V)振搖使崩解,做5分鍾超聲,用流動相稀釋至刻度,再次5分鍾超聲,30分鍾磁攪拌,以每分鍾6000轉離心10分鍾。取5ml上清溶液,以流動相稀釋至25ml作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(中國葯典1995年版二部附錄XE)。溶出度取本品,照溶出度測定法(中國葯典1995年版二部附錄XC,第一法),以0.01M鹽酸溶液900ml為溶劑,轉速為每分鍾100轉,依法操作。經15分鍾時,取溶液濾過,取續濾液作為供試品溶液。另取枸櫞酸西地那非對照品適量,精密稱定,用0.01M鹽酸溶解並稀釋成每1ml約含西地那非22(g的溶液,作為對照品溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法(中國葯典1995年版二部附錄IVA),在290nm處分別測定吸收度,計算出每片的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定。水分取本品細粉,照水分測定法(中國葯典1995年版二部附錄VIIIM,第一法)測定,含水分不得過6.0%。

含量測定

照高效液相色譜法(中國葯典1995年版二部附錄VD)測定。色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑,0.05M磷酸三乙胺(取7ml三乙胺用水稀釋至1000ml,用磷酸調至pH至3.0)-甲醇-乙腈(58:25:17)為流動相,檢測波長為290nm。理論板數按西地那非計應不低于3000。另取枸櫞酸西地那非對照品約70mg于250ml量瓶中,加1ml甲酸-過氧化氫(1:2V/V)溶液,以流動相稀釋至刻度,此溶液中含有西地那非及其降解產物N-氧化物,進樣20(l,西地那非與降解產物的分離度應大于2.5。外標溶液的製備精密稱取枸櫞酸西地那非對照品適量,以流動相溶解製成每1ml約含西地那非20(g的溶液,即得。測定法精密量取有關物質檢查項下供試品溶液10ml于250ml量瓶中,以流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,取外標溶液及供試品溶液各20(l,分別註入液相色譜儀。記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,即得。

鑒別方法

真假萬艾可(VIAGRA偉哥)辨認方法

1.正品包裝精致,光滑,效果顯著;假冒商品包裝粗燥,極不規範,每粒大小不一、粗燥。

2.顏色為藍色,正品表面色澤好,光滑發亮。假冒顏色成深藍,表面粗糙,無光澤。

3.表面都刻有文字,正面有“vgr100”字樣,背面有“pfizer”字樣。

4.性狀為白色結晶粉末,葯片為藍色薄膜衣、圓菱型,除去薄膜衣後仍為白色結晶粉末,每片劑量為100mg。

5.採用新變色防偽標識;直視標簽上的橢圓形“pfizer”標識與轉換角度斜看“pfizer”標識時顯示不同的顏色;用手觸摸橢圓形“pfizer”標識,有的凹凸感。

6.瓶裝偉哥採用的是壓力防偽瓶蓋;需要輕輕用力壓住瓶蓋,逆時針旋轉才能開啟瓶蓋。

面板辨別

正品體積比仿造的略小,表面和周邊都比較光滑。正品表面為啞光。

正品偉哥是易溶于水的,在水中快速溶解為粉末狀,但不在水中擴散。假偉哥在水中擴散,並呈顆粒狀。這點就非常容易區別了。

瓶裝辨別

瓶裝的均為真貨。

盒裝辨別

真偽萬艾可(偉哥)盒裝辨別方法

萬艾可萬艾可 萬艾可萬艾可

安全用葯關系到患者的生命安全和身體健康。任何一種正規葯品都應該發揮正常葯性,起到治病健體的作用,枸櫞酸西地那非片(萬艾可)也不例外。然而,在種類繁多、魚目混珠的葯品市場中如何辨別枸櫞酸西地那非片(萬艾可)的真偽呢?在市場上暫時同時流通三種包裝的枸櫞酸西地那非片,即無防偽標識的舊包裝、有防偽標識的舊包裝和尺寸設計變化並增加了防偽標識的新包裝。(如圖)

要快速準確地辨認真品枸櫞酸西地那非片,還必需了解真品枸櫞酸西地那非片(三種包裝)與假貨之間的不同特點。

新包裝枸櫞酸西地那非片與舊包裝相比有以下特點:新包裝的尺寸變大;新包裝在中文面增加了藍色小葯片圖樣,計量為“1片/盒”、“0.1克”(舊包裝為“100毫克×1片”、“100毫克”),此外,名稱的樣式也有改動。

在新包裝的英文面,加上了防偽標識,如果變換角度看,防偽標識會從紫色變為藍色。在葯盒側面增加了對產品[性狀]的描述,並調整了說明文字的格式。

配合防偽鑒別卡,識別效果會更好。具體操作是將防偽鑒別卡的橢圓形鏤空對應放在葯片包裝盒右小角的防偽標識上,然後從不同的角度觀看葯片包裝盒與卡上的防偽標識顏色變化。如果葯品包裝盒與產品鑒定卡上的顏色變化始終匹配則為真品枸櫞酸西地那非片。

專利保護期

坊間盛傳,美國製葯巨頭輝瑞公司生產的藍色小葯丸萬艾可(俗稱“偉哥”)專利于2014年7月1日正式到期。從輝瑞公司了解到,萬艾可在中國的專利權其實早在今年5月就已到期。面對國內仿製葯群起“搶灘”市場,輝瑞中國方面表示,不會對公司造成影響,萬艾可的價格目前也不會下調。

在國家智慧產權局官網檢索發現,萬艾可在中國的專利保護期確實于2014年5月12日到期。

“對于原研葯廠來說,專利過期再正常不過,專利過期並不是產品末日。”輝瑞中國企業溝通部總監席慶說,“目前,公司並未考慮調整萬艾可的價格。就公司其他專利到期葯品後續的市場表現來看,萬艾可未來的銷售依然樂觀。”

不過,萬艾可專利到期還是引發了國內葯企“搶灘”偉哥仿製葯市場。國家食葯監總局網站葯品註冊批件信息顯示,廣葯白雲山、常山股份、江蘇聯環葯業、四川源基製葯、珠海生化製葯、北京中天康達醫葯、廣東生化製葯工程技術開發中心等10餘家企業,均已申請了“偉哥”仿製葯批文。

國產“偉哥”

2014年11月,首款“國產偉哥”產品正式上市,並公布了各不同包裝規格的價格:一粒裝終端零售價48元,10粒裝終端零售價34.5元/粒,同樣療效單次用葯金額比原研產品下降超過60%,原研產品方艾可單粒售價為128元/粒。

首款“國產偉哥”雖然價格相比方艾可低了許多,但是劑量也相應減半。方艾可的劑量為100mg/粒,而首款“國產偉哥”的劑量為50mg/粒。

“偉哥”可長期服用,但是一周不要超過2~3次,此外,任何葯物都有一定的副作用和禁忌,患者一定要根據自己的身體狀況量力而行。

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