氧氟沙星滴眼液

氧氟沙星滴眼液

氧氟沙星滴眼液,適應症為適應菌種:對本製劑敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、腸球菌屬、細球菌屬、莫拉氏菌屬、棒狀桿菌屬、克雷白氏菌屬、沙雷氏菌屬、變形菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、流感嗜血桿菌、結膜炎嗜血桿菌(科-威氏桿菌)、假單胞菌屬、綠膿桿菌、洋蔥假單胞菌、嗜麥芽黃單胞菌、不動桿菌屬、丙酸桿菌。適應症狀:用於治療眼瞼炎、淚囊炎、瞼腺炎、結膜炎、瞼板腺炎(含角膜潰瘍)以及用於眼科圍手術期的無菌化療法。

  • 英文名稱
    Ofloxacin Eye Drops
  • 是否處方藥
    處方、非處方
  • 劑型
    滴眼劑
  • 藥品類型
    化學藥品
  • 5ml:15mg

藥品信息

別名

氧氟沙星 ,氟嗪酸 ,信利妥,泰利必妥

氧氟沙星滴眼液

外文名

Ofloxacin,Ofloxacin Ophthalmic Solutions Ofloxacin Eye Drops

拼音名

Yangfushaxing Diyanye

書頁號

X31-164

標準編號

WS1-(X-092)-2002Z

執行標準

中國藥典2005版第二部

批准文號

國藥準字H20065951

成分

本品主要成分為氧氟沙星。

化學名稱

(+/-)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶並(1,2,3-de)[1,4]苯並惡嗪-6-羧酸

化學結構式

分子式

C18H20FN3O4

分子量

361.41 / 361.37

性狀

本品為淡黃色或淡黃綠色的澄明液體。

規格

(1)5ml:15mg;(2)8ml:24mg;(3)10ml:30mg

鑑別

(1)取本品適量,用0.1mol/L鹽酸溶液製成每1ml中含6μl的溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)測定,在293nm的波長處有最大吸收。

(2)取本品作為供試品溶液;另取乳酸環內沙星對照品30mg,用氯仿製成每1ml中含氧氟沙星3mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ B)試驗,取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一矽膠GF<[254]>薄層板上,以氯仿-甲醇-濃氨溶液(10:5:1)為展開劑,展開後,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。

(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品主峰的保留時間應與對照品主峰的保留時間一致。

(2)、(3)項任選一項。

藥品檢查

pH值

應為6.0~7.0(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)。

顏色

取本品,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ B),在450nm的波長處測定吸收度,不得過0.04。

微生物限度

細菌、黴菌取供試品5支混勻後,分別取1ml加至0.9%無菌氯化鈉溶液100ml中,採用可反覆使用的全封閉式濾器過濾後,用0.9%無菌氯化鈉溶液或0.1%腖水500ml分3次沖洗濾膜,抽乾後,取濾膜分別貼於營養瓊脂培養基、玫瑰紅鈉培養基平板上,置規定溫度培養48小時,觀察結果,結果應符合規定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ J)。

金黃色葡萄球菌、銅綠單細胞菌

分別取混勻的供試品1ml,按上述方法過濾後,用0.9%無菌氯化鈉溶液或0.1%腖水500ml分3次沖洗濾膜,抽乾後,取濾膜分別加入100ml營養肉湯培養基中,其中一管營養湯培養基中加入 金黃色葡萄球菌50~100個作陽性對照,同時取稀釋劑10ml加入100ml營養肉湯培養基中,作陰性對照,照 微生物限度檢查法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ J)測定,結果應符合規定。

其他 應符合滴眼劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版附錄Ⅰ J)。

含量測定

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;0.05ml/L枸櫞酸溶液-乙腈(79: 21)(用三乙胺調節pH值至4.0)為流動相;檢測波長為293nm。理論板數按氧氟沙星峰計算應不低於1500。

測定法 精密量取本品2ml置50ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取氧氟沙星對照品適量,用0.1mol/L鹽酸溶液製成每1ml中含0.12mg的溶液,作為對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液各10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,即得。

類別

同氧氟沙星。

老年用藥

老年人使用本品的療效及安全性與其他成人患者無質的差別。

兒童用藥

1歲以下 嬰兒使用本品的療效及安全性尚未確立。未成熟動物口服喹諾酮類藥物可引起關節病。但沒有證據證明氧氟沙星滴眼液對承重關節有任何影響。

孕婦及哺乳期婦女用藥

由於目前還沒有對懷孕婦女進行充分的控制性研究,因此對於懷孕婦女,只有在判斷藥物的潛在利益大幹對胎兒的潛在風險時,才能使用本品。

氧氟沙星可通過人乳汁排泄,因此哺乳婦女慎用。

貯藏

遮光,密閉保存。

有效期

暫定二年

藥理效果

適應症

細菌性 結膜炎、 角膜炎、角膜潰瘍、淚囊炎、術後感染等外眼感染。

用法及用量

滴入眼瞼內。每日3~5次,每次1~2滴,或遵醫囑。

不良反應

偶有一過性刺激症狀,一般不影響用藥,表現為一過性眼睛灼熱、眼痛或不適、咽炎及畏光。罕有:過敏、眼瞼水腫、眼睛乾燥及瘙癢。

使用注意事項

過敏

對氧氟沙星或喹諾酮類過敏禁用。 不宜長期使用。使用中出現過敏症狀,應立即停止使用。

藥物相互作用

氧氟沙星與抗凝劑之間的相互作用不明顯,本品與頭孢噻肟、甲硝唑、克林黴素、環孢菌素等同用後,各藥物的藥動學過程均無明顯改變。

藥理毒理

通過抑制細菌原核細胞 DNA鏇轉酶和DNA複製而發揮作用。由於其獨特的作用機理,具有抗菌譜廣、抗菌活性強的特點,對 革蘭氏陽性菌、陰性菌群均有較強的抗菌作用。對葡萄球菌、化膿鏈球菌、 溶血鏈球菌、腸球菌、 肺炎球菌、大腸桿菌、檸檬酸細菌屬、肺炎桿菌、腸菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、綠膿桿菌、 流感嗜血桿菌、Acinetobacter屬、CamPylobacter屬、PeptostoreptoCoCus屬、 衣原體屬敏感性菌種等感染症有效。本品與其他抗菌藥未見交叉耐藥性。

藥代動力學

文獻報導在30個健康女性受試者中,測定了氧氟沙星滴眼液使用十天過程中血清、尿及眼淚中的藥物濃度。血清中的藥物濃度範圍在0.4ng/ml到0.9ng/ml,其藥物濃度比使用普通製劑的藥物濃度低1000倍。連續用藥l l天,最後一次用藥後40分鐘內淚液中的藥物濃度範圍為5.7~3lmg/g。用藥後四小時,淚液中的平均藥物濃度為9.2mg/g。在尿液中氧氟沙星主要以原型形式排出。

藥物過量

未進行該項實驗且無可參考文獻。

注意事項

1、本品只限於滴眼用,不能用於結膜下注射,也不能直接滴入眼睛前房內。

2、和其它抗感染藥一樣,延長使用本品將可能導致非感染微生物的過度生長,包括真菌。因此本品不應長期套用。

3、喹諾酮類藥物全身用藥時,即使只有一次,也有可能發生過敏反應,某些反應伴有休克、意識喪失、 血管神經性水腫(包括咽、喉或臉部水腫)、氣道阻塞、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。如果發生皮疹或其他過敏反應的症狀,應立即停止用藥並諮詢醫生。

4、使用時注意避免污染容器前端。

5、建議 細菌性 結膜炎、 角膜炎患者不戴接觸透鏡。

生產廠家

1.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20059177 四川 泰華堂製藥 有限公司 86902256000349)

2.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20083300 滄州光明藥業有限公司 86902562000125)

3.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20083296 南京瑞年百思特製藥有限公司 86901580000032)

4.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20074076 吉林省集安益盛藥業股份有限公司 86903425001495)

5.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20073917 安徽示康藥業有限公司 86904345000254)

6.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20067760 江西仁和製藥有限公司 86905346000038)

7.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20067718 成都青山利康藥業有限公司 86902053000436)

8.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20067364 南京天朗製藥有限公司 86901589000026)

9.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20066865 安徽示康藥業有限公司 86904345000209)

10.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20066294 遼寧千里明藥業(集團)有限公司 86901229000041)

11.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20065951 江蘇漢晨藥業有限公司 86901442000026)

12.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20065242 山東博士倫福瑞達製藥有限公司 86904072000183;86904072000862)

13.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20065126 湖北潛江製藥股份有限公司 86901840000987)

14.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20064227 上海信誼金朱藥業有限公司 86900801001230)

15.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20064226 上海信誼金朱藥業有限公司 86900801001247)

16.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20063023 寧夏康亞藥業有限公司 86905911000272)

17.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20063024 寧夏康亞藥業有限公司 86905911000258)

18.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20063005 上海運佳黃浦製藥有限公司 86900830000532)

19.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20059351 江蘇祥瑞藥業有限公司 86901506000030)

20.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20083317 武漢諾安藥業有限公司 86901955000087)

21.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20058227 新鄉華青藥業有限公司 86903213000372)

22.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20053719 湖北瑞珠製藥有限公司 86901791000289)

23.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20053145 湖北中佳藥業有限公司 86901885001024)

24.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20045562 江蘇遠恆藥業有限公司 86901730000097)

25.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20045425 安徽省雙科藥業有限公司 86904335000172)

26.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20044943 北京銀建藥業有限公司 86900203000091)

27.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20044682 瀋陽聖元藥業有限公司 86901316000459)

28.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20044575 瀋陽興齊製藥有限公司 86901322000580)

29.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H32026771 江蘇克勝藥業有限公司 86901464000325)

30.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20043745 金陵藥業股份有限公司利民製藥廠 86904423000152)

31.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20034066 永光製藥有限公司 86902817000092)

32.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H10930227 杭州民生藥業有限公司 86904568000420)

33.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H10940269 廣州康喬漢普藥業有限公司 86900414000019;86900414000064)

34.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H10940249 青島國風維奧製藥有限公司 86904033000108)

35.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H41025025 鄭州卓峰製藥有限公司 86903273000176)

36.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H10950304 新疆西部加斯特藥業有限公司 86906006000054)

37.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H42022721 武漢五景藥業有限公司 86901978000491)

38.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H10960295 濟南永寧製藥股份有限公司 86903987001100)

39.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H10950298 江西珍視明藥業有限公司 86905387000219)

40.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H10940176 瀋陽興齊眼藥股份有限公司 86901322000269;86901322000139)

41.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H10940198 上海信誼金朱藥業有限公司 86900801001056)

42.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H10940201 安徽環球藥業股份有限公司 86904303001071)

43.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H10940185 廣州東康藥業有限公司 86900389000083)

44.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H10940189 徐州萊恩藥業有限公司 86901723000332)

45.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H10960124 山東魯抗辰欣藥業有限公司 86904127001912)

46.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H10980152 上海信誼藥廠有限公司 86900840000027)

47.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H10950088 南京恒生製藥廠 86901565000187;86901565000170)

48.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H10940079 江西 希爾康泰製藥有限公司 86905372000644)

49.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H10940080 江西希爾康泰製藥有限公司 86905372000224)

50.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H10940086 開封製藥(集團)有限公司 86903139000906)

51.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H10950063 武漢濱湖雙鶴藥業有限責任公司 86901927000800)

52.氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H32023170 江蘇亞邦愛 普森藥業有限公司 86901510000231)

53.左氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20103148 江蘇漢晨藥業有限公司 86901442000149)

54.左氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20093808 四川方向藥業有限責任公司 86902138000313)

55.鹽酸左氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20050573 北京利祥製藥有限公司 86900089000024;86900089000031)

56.乳酸左氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20040757 重慶科瑞製藥有限責任公司 86901016000438)

57.乳酸左氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20030605 杭州國光藥業有限公司 86904478000459)

58.乳酸左氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20030604 杭州國光藥業 有限公司 86904478000466)

59.鹽酸左氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20030390 江蘇亞邦愛普森藥業有限公司 86901510000460;86901510000477)

60.鹽酸左氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20020327 珠海聯邦製藥股份有限公司中山分公司 86900600001004)

61.鹽酸左氧氟沙星滴眼液 (國藥準字H20020106 山東博士倫福瑞達製藥有限公司 86904072000664)

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