國家食品葯品監督管理總局

國家食品葯品監督管理總局

中華人民共和國國家食品葯品監督管理總局(CFDA) 是國務院綜合監督管理葯品、醫療器械、化妝品、保健食品和餐飲環節食品安全的直屬機構,負責起草食品(含食品增加劑保健食品,下同)安全、葯品(含中葯、民族葯,下同)、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案,製定食品行政許可的實施辦法並監督實施,組織製定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標準、分類管理製度並監督實施,製定食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查製度並組織實施,組織查處重大違法行為。

2013年3月22日,"國家食品葯品監督管理局"(SFDA)改名為"國家食品葯品監督管理總局"(CFDA)。這意味著這一新組建的正部級部門正式對外亮相,食品安全過去多頭分段管理的"九龍治水"局面結束。

  • 中文名稱
    國家食品葯品監督管理總局
  • 外文名稱
    China Food and Drug Administration
  • 成立時間
    2013年3月10日
  • 機關隸屬
    中華人民共和國國務院
  • 外文簡稱
    CFDA
  • 現任領導
    畢井泉

主要職責

(一)負責起草食品(含食品增加劑、保健食品,下同)安全、葯品(含中葯、民族葯,下同)、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案,擬訂政策規劃,製定部門規章,推動建立落實食品安全企業主體責任、地方人民政府負總責的機製,建立食品葯品重大信息直報製度,並組織實施和監督檢查,著力防範區域性、系統性食品葯品安全風險。

(二)負責製定食品行政許可的實施辦法並監督實施。建立食品安全隱患排查治理機製,製定全國食品安全檢查年度計畫、重大整飭治理方案並組織落實。負責建立食品安全信息統一公布製度,公布重大食品安全信息。參與製定食品安全風險監測計畫、食品安全標準,根據食品安全風險監測計畫開展食品安全風險監測工作。

(三)負責組織製定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標準、分類管理製度並監督實施。負責製定葯品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規範並監督實施。負責葯品、醫療器械註冊並監督檢查。建立葯品不良反應、醫療器械不良事件監測體系,並開展監測和處置工作。擬訂並完善執業葯師資格準入製度,指導監督執業葯師註冊工作。參與製定國家基本葯物目錄,配合實施國家基本葯物製度。製定化妝品監督管理辦法並監督實施。

(四)負責製定食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查製度並組織實施,組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置製度並監督實施。

(五)負責食品葯品安全事故應急體系建設,組織和指導食品葯品安全事故應急處置和調查處理工作,監督事故查處落實情況。

(六)負責製定食品葯品安全科技發展規劃並組織實施,推動食品葯品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。

(七)負責開展食品葯品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。

(八)指導地方食品葯品監督管理工作,規範行政執法行為,完善行政執法與刑事司法銜接機製。

(九)承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調,推動健全協調聯動機製。督促檢查省級人民政府履行食品安全監督管理職責並負責考核評價。

(十)承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項。

職能轉變

(一)取消的職責。

1.將葯品生產行政許可與葯品生產質量管理規範識別兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

2.將葯品經營行政許可與葯品經營質量管理規範識別兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

3.將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。

4.取消執業葯師的繼續教育管理職責,工作由中國執業葯師協會承擔。

5.根據《國務院機構改革和職能轉變方案》需要取消的其他職責。

(二)下放的職責。

1.將葯品、醫療器械質量管理規範識別職責下放省級食品葯品監督管理部門。

2.將葯品再註冊以及不改變葯品內在質量的補充申請行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。

3.將國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。

4.將葯品委托生產行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。

5.將進口非特殊用途化妝品行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。

6.根據《國務院機構改革和職能轉變方案》需要下放的其他職責。

(三)整合的職責。

1.將原衛生部組織製定葯品法典的職責,劃入國家食品葯品監督管理總局。

2.將原衛生部確定食品安全檢驗機構資質認定條件和製定檢驗規範的職責,劃入國家食品葯品監督管理總局。

3.將國家質量監督檢驗檢疫總局化妝品生產行政許可、強製檢驗的職責,劃入國家食品葯品監督管理總局。

4.將國家質量監督檢驗檢疫總局醫療器械強製性識別的職責,劃入國家食品葯品監督管理總局並納入醫療器械註冊管理。

5.整合國家質量監督檢驗檢疫總局、原國家食品葯品監督管理局所屬食品安全檢驗檢測機構,推進管辦分離,實現資源共享,建立法人治理結構,形成統一的食品安全檢驗檢測技術支撐體系。

(四)加強的職責。

1.轉變管理理念,創新管理方式,充分發揮市場機製、社會監督和行業自律作用,建立讓生產經營者成為食品葯品安全第一責任人的有效機製。

2.加強食品安全製度建設和綜合協調,完善葯品標準體系、質量管理規範,最佳化葯品註冊和有關行政許可管理流程,健全食品葯品風險預警機製和對地方的監督檢查機製,構建防範區域性、系統性食品葯品安全風險的機製。

3.推進食品葯品檢驗檢測機構整合,公平對待社會力量提供檢驗檢測服務,加大政府購買服務力度,完善技術支撐保障體系,提高食品葯品監督管理的科學化水準。

4.規範食品葯品行政執法行為,完善行政執法與刑事司法有效銜接的機製,推動加大對食品葯品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。

內設機構

根據上述職責,國家食品葯品監督管理總局設17個內設機構:

(一)辦公廳。

負責文電、會務、機要、檔案、督查等機關日常運轉工作,承擔政務公開、安全保密和信訪等工作。

(二)綜合司(政策研究室)。

承擔國務院食品安全委員會辦公室日常工作,以及有關部門和省級人民政府履行食品安全監督管理職責的考核評價工作。研究食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理重大政策,起草重要文稿。

(三)法製司。

組織起草法律法規草案和規章,承擔規範性檔案的合法性審核工作,承擔行政執法監督、行政復議、行政應訴等工作。

(四)食品安全監管一司。

掌握分析生產環節食品安全情勢、存在問題並提出完善製度機製和改進工作的建議,督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任,及時發現、糾正違法和不當行為。

(五)食品安全監管二司。

掌握分析流通消費環節食品安全情勢、存在問題並提出完善製度機製和改進工作的建議,其餘同食品安全監管一司。

(六)食品安全監管三司。

承擔食品安全統計工作,分析預測食品安全整體狀況,組織開展食品安全風險預警和風險交流。參與製定食品安全風險監測計畫,並根據該計畫開展食品安全風險監測。

(七)葯品化妝品註冊管理司(中葯民族葯監管司)。

嚴格依照法律法規規定的條件和程式辦理葯品註冊和部分化妝品行政許可並承擔相應責任,最佳化註冊和行政許可管理流程,監督實施葯物非臨床研究、葯物臨床試驗質量管理規範、中葯飲片炮製規範,實施中葯品種保護製度。

(八)醫療器械註冊管理司。

嚴格依照法律法規規定的條件和程式辦理第三類、進口醫療器械產品註冊並承擔相應責任,最佳化註冊管理流程,組織實施分類管理,監督實施醫療器械質量管理規範。

(九)葯品化妝品監管司。

掌握分析葯品、化妝品安全情勢、存在問題並提出完善製度機製和改進工作的建議,其餘同食品安全監管一司。承擔放射性葯品、麻醉葯品、毒性葯品及精神葯品、葯品類易製毒化學品監督管理。組織開展葯品不良反應監測、再評價。

(十)醫療器械監管司。

掌握分析醫療器械安全情勢、存在問題並提出完善製度機製和改進工作的建議,其餘同食品安全監管一司。組織開展醫療器械不良事件監測、再評價。

(十一)稽查局。

組織查處重大食品葯品安全違法案件,指導和監督地方稽查工作,規範行政執法行為,推動完善行政執法與刑事司法銜接機製。監督問題產品召回和處置。指導地方葯品、醫療器械、保健食品廣告審查工作。

(十二)應急管理司。

推動食品葯品安全應急體系建設,組織編製應急預案並開展演練,承擔重大食品葯品安全事故應急處置和調查處理工作,指導協調地方食品安全事件應急處置工作。

(十三)科技和標準司。

組織實施食品葯品監督管理重大科技項目,推動食品葯品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。擬訂食品葯品檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規範並監督實施。組織擬訂葯品、醫療器械、化妝品標準以及直接接觸葯品的包裝材料和容器產品目錄、葯用要求、標準,參與擬訂食品安全標準。

(十四)新聞宣傳司。

擬訂食品安全信息統一公布製度,承擔食品葯品安全科普宣傳、新聞和信息發布。

(十五)人事司。

承擔機關和直屬單位的人事管理、機構編製、隊伍建設、培訓工作。擬訂並完善執業葯師資格準入製度,監督和指導執業葯師註冊工作。

(十六)規劃財務司。

擬訂食品葯品安全規劃並組織實施。承擔機關和直屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計。

(十七)國際合作司(港澳台辦公室)。

組織開展食品葯品監督管理的國際交流與合作,以及與港澳台地區的交流與合作。

機關黨委。負責機關和在京直屬單位的黨群工作。

離退休幹部局。負責機關離退休幹部工作,指導直屬單位離退休幹部工作。

人員編製

國家食品葯品監督管理總局機關行政編製為345名(含兩委人員編製2名、援派機動編製2名、離退休幹部工作人員編製20名)。其中:局長1名、副局長4名,為建立國家食品葯品監督管理總局與國家衛生和計畫生育委員會加強葯品與醫療衛生統籌銜接、密切配合的機製,增設1名副局長兼任國家衛生和計畫生育委員會副主任;司局領導職數60名(含食品安全總監1名、葯品安全總監1名、機關黨委專職副書記1名、離退休幹部局領導職數2名),國家食品葯品稽查專員10名。

直屬單位

中國葯品生物製品檢定所葯品審評中心

葯品識別管理中心

國家中葯品種保護審評審員會

國家葯典委員會

葯品評價中心

醫療器械技術審評中心

機關服務中心

信息中心

培訓中心

執業葯師資格識別中心

中國醫葯報社

中國醫葯科技出版社

中國醫葯國際交流中心

南方醫葯經濟研究所

一四六倉庫

中國葯學會

其他事項

(一)國家食品葯品監督管理總局加掛國務院食品安全委員會辦公室牌子。

(二)與農業部的有關職責分工。農業部門負責食用農產品從種植養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理,負責獸葯、飼料、飼料增加劑和職責範圍內的農葯、肥料等其他農業投入品質量及使用的監督管理。食用農產品進入批發、零售市場或生產加工企業後,按食品由食品葯品監督管理部門監督管理。農業部門負責畜禽屠宰環節和生鮮乳收購環節質量安全監督管理。兩部門建立食品安全追溯機製,加強協調配合和工作銜接,形成監管合力。

(三)與國家衛生和計畫生育委員會的有關職責分工。1.國家衛生和計畫生育委員會負責食品安全風險評估和食品安全標準製定。國家衛生和計畫生育委員會會同國家食品葯品監督管理總局等部門製定、實施食品安全風險監測計畫。國家食品葯品監督管理總局應當及時向國家衛生和計畫生育委員會提出食品安全風險評估的建議。國家衛生和計畫生育委員會對通過食品安全風險監測或者接到舉報發現食品可能存在安全隱患的,應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估,並及時向國家食品葯品監督管理總局通報食品安全風險評估結果。對于得出不安全結論的食品,國家食品葯品監督管理總局應當立即採取措施。需要製定、修訂相關食品安全標準的,國家衛生和計畫生育委員會應當盡快製定、修訂。完善國家食品安全風險評估中心法人治理結構,健全理事會製度。2.國家食品葯品監督管理總局會同國家衛生和計畫生育委員會組織國家葯典委員會,製定國家葯典。3.國家食品葯品監督管理總局會同國家衛生和計畫生育委員會建立重大葯品不良反應事件相互通報機製和聯合處置機製。

(四)與國家質量監督檢驗檢疫總局的有關職責分工。1.國家質量監督檢驗檢疫總局負責食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等食品相關產品生產加工的監督管理。質量監督部門發現食品相關產品可能影響食品安全的,應及時通報食品葯品監督管理部門,食品葯品監督管理部門應當立即在食品生產、流通消費環節採取措施加以處理。食品葯品監督管理部門發現食品安全問題可能是由食品相關產品造成的,應及時通報質量監督部門,質量監督部門應當立即在食品相關產品生產加工環節採取措施加以處理。2.國家質量監督檢驗檢疫總局負責進出口食品安全、質量監督檢驗和監督管理。進口的食品以及食品相關產品應當符合我國食品安全國家標準。國家質量監督檢驗檢疫總局應當收集、匯總進出口食品安全信息,並及時通報國家食品葯品監督管理總局。境外發生的食品安全事件可能對我國境內造成影響,或者在進口食品中發現嚴重食品安全問題的,國家質量監督檢驗檢疫總局應當及時採取風險預警或者控製措施,並向國家食品葯品監督管理總局通報,國家食品葯品監督管理總局應當及時採取相應措施。

(五)與國家工商行政管理總局的有關職責分工。食品葯品監督管理部門負責葯品、醫療器械、保健食品廣告內容審查,工商行政管理部門負責葯品、醫療器械、保健食品廣告活動的監督檢查。食品葯品監督管理部門應當對其批準的葯品、醫療器械、保健食品廣告進行檢查,對于違法廣告,應當向工商行政管理部門通報並提出處理建議,工商行政管理部門應當依法作出處理,兩部門建立健全協調配合機製。

(六)與商務部的有關職責分工。1.商務部負責擬訂葯品流通發展規劃和政策,國家食品葯品監督管理總局負責葯品流通的監督管理,配合執行葯品流通發展規劃和政策。2.商務部負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發展規劃和政策,國家食品葯品監督管理總局負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監督管理。3.商務部發放葯品類易製毒化學品進口許可前,應當征得國家食品葯品監督管理總局同意。

(七)與公安部的有關職責分工。公安部負責組織指導食品葯品犯罪案件偵查工作。國家食品葯品監督管理總局與公安部建立行政執法和刑事司法工作銜接機製。食品葯品監督管理部門發現食品葯品違法行為涉嫌犯罪的,應當按照有關規定及時移送公安機關,公安機關應當迅速進行審查,並依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請食品葯品監督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協助的,食品葯品監督管理部門應當予以協助。

(八)所屬事業單位的設定、職責和編製事項另行規定。

重要事件

根據2013年3月10日披露的國務院機構改革和職能轉變方案,組建國家食品葯品監督管理總局。保留國務院食品安全委員會,具體工作由國家食品葯品監督管理總局承擔;不再保留國家食品葯品監督管理局和單設的國務院食品安全委員會辦公室。

2014年3月13日,國家食品葯品監管總局發布《關于進一步加強對超過保質期食品監管工作的通知》,要求加強食品安全監管工作,有效防止和控製食品安全隱患。

2014年8月18日,全國人大代表馬文芳實名舉報食葯監總局副局長吳湞等多名官員,稱河南一家製葯公司117批合格疫苗因批簽發遭拖延損失近4億元。馬文芳稱,舉報是為國家科技創新去除人為壁壘。

2015年1月13日,食品葯品監管總局在北京召開全國食品生產監管工作會議。會議總結了2014年食品生產監管工作,並部署安排2015年食品生產監管工作任務。會議強調,2015年食品生產監管工作,要堅持法治思維和法治方式,大力推進食品生產監管製度改革創新。

重要提醒

國家食葯監總局提醒消費者:滴鼻劑長期使用危害大;女性經期要當 心,某些抗凝血葯、活血化瘀類中葯、瀉葯等幾類葯品應暫停套用。此外,復方甘草片易成癮,不能長期使用;氨基酸也並不能補腦,攝入多了還會加重肝腎負擔。

總局領導

黨組書記、局長:畢井泉,男,漢族,1955年9月出生,黑龍江省慶安縣人,1982年2月參加工作,1978年3月加入中國共產黨,中央黨校研究生學歷,北京大學中國經濟研究中心高級管理人員工商管理碩士。現任國家食品葯品監督管理總局局長、黨組書記。

副局長:王明珠,女,漢族,江蘇常州人,1956年1月出生,1975年3月參加工作,1982年7月加入中國共產黨,法學碩士。現任國家食品葯品監督管理總局副局長、黨組成員。

副局長:滕佳材,男,漢族,1964年12月出生,遼寧省東港市人,1985年10月加入中國共產黨,1986年6月參加工作,中國人民大學法學院畢業,法律碩士。現任國家食品葯品監督管理總局副局長。

副局長:吳湞,男,漢族, 1958年5月出生,江西南豐人, 1975年8月參加工作,中共黨員,研究生學歷。

現任國家食品葯品監督管理局副局長、黨組成員兼任國家衛生和計畫生育委員會副主任。

副局長:焦紅,女,漢族,1963年9月出生,山東煙台人,1988年8月參加工作,農工民主黨黨員,研究生學歷。曾任武漢大學生物系教師;湖北省宜葯集團副總工程師、總工程師;宜昌市開發區管委會副主任,市政府副秘書長,市政協副主席、市長助理、農工黨宜昌市委主委,副市長;湖北省食品葯品監督管理局副局長;第十一屆全國政協委員,湖北省衛生廳廳長,農工黨湖北省委副主委。現任國家食品葯品監督管理局副局長。

副局長:孫鹹澤,男,漢族,1957年6月出生, 江蘇贛榆人,1975年6月參加工作,1985年8月加入中國共產黨,大學學歷。現任國家食品葯品監督管理局副局長、黨組成員。

黨組成員:郭文奇,男,漢族,1963年6月出生,河北行唐人, 1984年6月加入中國共產黨,1985年8月參加工作,研究生學歷,工學博士,教授,教授級高級工程師。2016年3月起,任國家食品葯品監督管理總局黨組成員、食品安全總監。

​紀檢組長:李五四,男,漢族,1954年5月出生于河北曲陽縣,1970年7月參加工作,1974年5月加入中國共產黨,中共中央黨校在職研究生學歷,中共第十八屆中央紀委委員。2015年12月起,任中央紀委駐國家衛生計生委紀檢組組長、國家衛生計生委黨組成員。

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