不良反應

不良反應

不良反應是指按正常用法、用量套用葯物預防、診斷或治療疾病過程中,發生與治療目的無關的有害反應。其特定的發生條件是按正常劑量與正常用法用葯,在內容上排除了因葯物濫用、超量誤用、不按規定方法使用葯品及質量問題等情況所引起的反應。

  • 中文名稱
    不良反應
  • 包    含
    副作用等
  • 嚴重程度
    輕度、中度、重度
  • 分    類
    A,B兩大類

定義

凡用葯後產生與用葯目的不相符的並給病人帶來不適或痛苦的反應統稱為不良反應(adversereaction)。葯物的不良反應包括副作用(sideeffects),毒性反應(toxicreaction),變態反應(allergicreaction),後遺效應(aftereffect),繼發效應(secondaryeffect),特異質反應(idiosyncraticreaction)及"三致"(致癌carcinogenesis、致畸teratogenesis、致突變mutagenesis)作用。一般是可預知的,但有的是不可避免的,有的則是難以恢復的。

葯物的後遺反應

指停葯後的生物效應,例如服用巴比妥類葯物,次日的宿醉現象,停葯後可消失。氨基糖苷類抗生素引起耳蝸神經損害很難恢復,可成為永久性耳聾。過敏反應葯物刺激機體而發生的不正常的免疫反應。葯物在體內與高分子載體蛋白結合形成抗原,刺激機體產生抗體,葯物再次進入機體發生抗原抗體反應導致過敏反應性疾病。

特異質反應

少數人用葯之後,會發生于葯理作用無關的反應。多數是由于個體生化機製異常,比如缺乏某種葯物代謝酶所形成依賴性喉,斷葯後體內不能維持正常生理機能,出現戒斷綜合征,有時很嚴重,可發生驚厥,甚至死亡。

葯物的致畸作用

妊娠期內,特別是頭三個月胎兒器官形成期,此時某些葯物可作用于胎兒而形成先天畸形。

葯物的致癌作用

具有致癌作用的葯物稱致癌因子,不少化學葯品屬于此類物質。

葯物的致突變作用

遺傳因子DNA的構成發生突然變異和染色體異常,可引起此變異的因子稱變異原。短時間內變異原通過機體內因起作用,發生顯著的生物學變異,如畸胎或腫瘤的生成。

分類

葯品不良反應分為A,B兩大類。A類反應主要是毒副作用,B類反應則為特異質或特應性反應。少數特異質者對于某種或某幾種葯物可出現極為敏感或極不敏感的反應。特應性的意思是"一個人所具有的特徵;特有的易感性;奇特的反應"。B類反應又可進一步分為遺傳葯理學不良反應和葯物變態反應

A類不良反應

A類反應又稱為劑量相關的不良反應,它是葯物常規葯理作用的延伸和發展,它是否發生于葯物在體內濃度的高低(或劑量大小)密切相關。

[過度作用]

葯物作用于人體產生效應,一般情況下是治療作用,即適度調節機能,使之趨向正常,但有時也會出現過強效應而致不良反應。

[副作用]

當一種葯物具有多種作用時,除治療作用之外的其他作用都可認為是副作用。副作用常是一過性的,葯物的治療作用消失,反應也消退,但有時也會造成較嚴重的後果。

[毒性反應]

毒性和副作用較難區別,習慣則按反應程度的輕重不同而定。一般情況下,毒性是指可造成某種功能或器質性損害的反應,這些反應,有的停葯後可逐漸恢復,但也常造成一些不可逆的損害,終身不退。

[首劑效應]

某些葯物在開始套用的時候,由于機體對葯物的作用尚未適應,因而可引起較強的反應,若一開始即按常規劑量則常導致過度作用,對于這類葯物,套用時宜從小劑量開始,逐漸加量至常用量,使機體逐步適應。

[繼發反應]

繼發反應不是葯物本身的效應,而是葯物作用所誘發的反應。如廣譜抗生素可引起菌群失調而致某些維生素缺乏和二重感染;

[停葯綜合征]

或稱撤葯反應。由于葯物較長期套用,致使機體對葯物的作用已經適應,而一旦停用該葯,就會使機體處于不適應狀態,主要的表現是症狀反跳。

B類不良反應

[遺傳葯理學不良反應]

很多葯物在肝髒中代謝。多數情況下,葯物代謝物的作用較原葯為低,毒副作用也相應減弱。不同的葯物有不同的代謝途徑。有的葯物氧化,有的還原,有的水解,有的核苷化,有的與葡萄糖醛酸相結合,這些代謝反應都是在相應的酶作用下進行的,如果某種酶不足,則相應的代謝過程就會受阻,而導致原形葯物在體內蓄積,效應也相應增強。許多因素都可影響體內的酶量及其功能,但是,本類反應則排除了上述條件的影響,而專指由于基因遺傳原因而造成的葯物不良代謝。

[葯物變態反應]

葯物過敏反應是外來抗原性物質與體內抗體間所發生的非正常免疫反應。當外來抗原進入機體,使淋巴細胞或體液免疫系統致敏,機體處于致敏狀態中,而當機體再次接觸同樣的變態反應原時,抗原與抗體產生反應,引起某種程度的組織損傷或機能障礙。

[過敏反應的臨床表現]

過敏反應臨床表現有皮膚反應和系統反應兩類。

皮膚反應:表現為各種葯疹,以蕁麻疹型、麻疹型、濕疹皮類型為多見,某些葯物則好形成固定型葯疹。

系統反應:過敏反應可損害各個系統,如產生血液病樣反應、血清病樣反應、紅斑狼瘡樣反應、肝炎樣反應和心血管、神經系統、腎髒、呼吸道等部位損害,以及過敏性休克。

葯品不良反應

葯品不良反應是指在疾病的預防、診斷、治療或人體的機能恢復期,接受正常劑量葯品時人體出現的與用葯目的無關的或意外的有害反應。

葯品不良事件相反,葯品不良反應與葯品的因果關系由負責報告或核查的醫學專家進行判斷。如果某個反應報告來源于醫學專家,通常暗示此反應為葯品不良反應,除非醫學專家明確指出此反應與葯品無因果關系。

葯品猶如一把雙刃劍,在具有治療作用的同時,必然存在不良反應。因此,被通報了不良反應的葯品並不表明是不合格的葯品,也不應與"毒葯"、"假葯"、"劣葯"、"不能使用"相提並論。目前,廣東省已經展開了葯物不良反應的上報製度,陳泰昌說,上報葯品不良反應事件是為了提醒葯品生產企業、經營企業、醫療機構及廣大公眾註意葯品存在的安全性隱患,盡量避免嚴重葯品不良反應的重復發生,從而為保障社會公眾用葯的安全築起一道有效屏障。

目前人們對葯品的不良反應還不了解,以為越新的葯療效越好,而忽視了其不良反應。其實,新葯上市前臨床試驗的病例數有限大約有500-3000人,多數情況下排除了老人孕婦和兒童等特殊人群,因此一些罕見不良反應、遲發性反應、發生于特殊人群的不良反應難于發現。有些葯物的問題是在使用較長時間、較多人群之後方能發現。因此,應警惕葯品的不良反應,尤其應警惕新葯的不良反應。

Adverse Drug Reaction(ADR)(see ICH-E2D)

Adverse drug reactions,as established by regional regulations,guidance,and practices,concern noxious and unintended responses to a medicinal product.

The phrase"response to a medicinal product" means that acausal relationship between a medicinal product and an adverse event is at least a reasonable possibility(refer to the ICH-E2A guideline).

A reaction, in contrast to an event, is characterized by the fact that a causal relationship between the drug and the occurrence is suspected. For regulatory reporting purposes, if an event is spontaneously reported, even if the relationship is unknown or unstated, it meets the definition of an adverse drug reaction.

程度分級

葯品不良反應嚴重程度分級

1) 輕度:指輕微的反應或疾病,症狀不發 展,一般無需治療。

2) 中度:指不良反應症狀明顯,重要器官 或系統功能有中度損害。

3) 重度:指重要器官或系統功能有嚴重損 害,導致殘疾或縮短或危及生命。

嚴重反應

1. 引起死亡;

2. 致癌、致畸、突變(致基因突變);

3. 對生命有危險並能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;

4. 對器官功能產生永久損傷;

5. 導致住院或住院時間延長

相關葯品

前幾年引起關註的葯物不良反應

1 康泰克(復方製劑)

2 拜斯亭(西立伐他汀)

3 諾美亭(西布曲明)

4 息斯敏(阿斯咪唑)

5 西沙比利(普瑞博斯)

康泰克中的鹽酸苯丙醇胺可導致出血性卒中

拜斯亭可以導致橫紋肌溶解症,特別是與吉非羅齊使用時,嚴重的導致腎功能衰竭,死亡。

西布曲明可導致危及生命的高血壓

息斯敏西沙比利在同其它葯物使用時,常因其它葯物的影響,在人身體內發生蓄集,導致心髒毒性,發生尖端扭轉型室性心動過速,嚴重的致死。

相關評論

"是葯三分毒",葯品不良反應是指合格葯品在正常用法、用量上出現的與用葯目的無關的或意外的有害反應。生活中很多患者被說明書中一長串的葯品不良反應清單嚇壞了,覺得"自己哪裏是在治病啊,分明是在自殺嘛",于是乎就專門對比找那種葯的說明書不良反應寫得少才敢用。其實葯品的不良反應的發生與患者的身體狀況、年齡、遺傳因素、生活習慣等等多種因素有關,它本身是在實踐中積累出來的用葯經驗的一部分,現在大部分不良反應詳細的葯品其實都有長久的臨床實踐支撐,或者有相應的文獻或者病例報道支持。而說明書作為法定檔案,提供完整的葯品不良反應信息,盡到告知義務是其基本功能。所以,既然沒有葯物是絕對安全的,沒有寫不良反應信息不等于沒有不良反應發生,那麽對于臨床醫生和葯師來說,一般就更加信任哪些有詳盡不良反應信息廠家的葯品說明書,因為詳盡的信息反而給臨床治療的安全性加了一道鎖。所以那種把腦袋扎到沙子裏埋起來的鴕鳥做法是不可取的。另外,大部分常見的不良反應是不影響治療和您的安全的,隻需要加強觀察即可,同時不良反應也並非每個人都會發生,而且發生嚴重不良反應的幾率簡直比你中彩票還要難。

無論是在醫療實踐中,還是在現實生活中,給準媽媽和新媽媽們用葯都是相當謹慎的。說明書中一般會有一個簡單的說明,比如"孕婦慎用"、"哺乳期婦女禁用"等等,一般來說,葯品上市前的試驗是沒有關于孕產婦的資料的,大部分說明書中提到的信息或者是來自于之後的臨床報道,或者是來自于動物實驗的推測,但本著對媽媽和孩子都負責的態度,建議您如果遇到這種問題,一定要去咨詢專業醫生,再進行治療,切忌自作主張。

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